远大医药(00512)：全球立异放射性核素偶联药物GPN02006在我国展开的临床研讨获得里程碑式打破

liukang20241周前 (05-05)热门吃瓜704

远大医药(00512)发布公告，集团与武汉睿迪辐生物科技有限公司、杰科(天津)生物医药有限公司协作开发的用于确诊肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)的全球立异放射性核素偶联药物(RDC) GPN02006在我国展开的研讨者建议的临床研讨(IIT 临床研讨)，近来获得了里程碑式打破，并于成都2025未来XDC新药大会中揭露宣布了临床成果。该研讨是一项前瞻性、单中心、确诊性的临床研讨，在超越80例临床置疑或许确诊的HCC患者中，运用GPN02006并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)显像，以开始点评该产品对HCC的确诊效能。临床研讨数据标明，GPN02006展现出杰出的安全性和显像效能：一切受试者给药后均未陈述任何药物相关不良反响，安全耐受性体现优异;给药后 30 分钟即可完成高质量显像，充沛满意肝细胞癌临床快速确诊需求。该药物在显像质量方面具有三大明显优势：1)极低的布景信号;2)HCC病灶特异性高吸取;3)优异的确诊对比度。根据其共同的分子靶向机制，该药物能够完成：1)HCC病灶的前期精准定位;2)医治反响的动态点评;3)复发搬运的前期预警，为临床医师拟定个体化医治计划供给强有力的分子印象学根据;相较于现行的HCC确诊计划，GPN02006在前期细小HCC病灶检测中展示出更优异的确诊效能，有望改进当时 HCC 患者前期确诊率缺乏及复发搬运监测困难的临床现状，一起，将为临床医师供给贯穿患者全病程的动态监测支撑，助力医治决议计划优化和精准用药办理。此次研讨进展，标志着集团在抗肿瘤核药研制范畴再次获得重大打破，进一步稳固了集团在放射性医治一体化范畴的抢先位置。

壮观的远大医药(00512)：全球创新放射性核素偶联药物GPN02006在中国开展的临床研究取得里程碑式突破的照片

GPN02006 是一款集团协作开发的全球立异、根据放射性核素-抗体偶联技能的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的确诊型放射性药物，其对GPC-3靶点具有高特异性和高亲和力，且安全性好，适用对HCC的精准确诊。GPC-3在HCC安排中高表达，能够经过影响多种信号通路操控 HCC 细胞的增殖，从而影响肿瘤的成长和搬运，但在正常安排中几乎不表达，因而，GPC3在临床上现已作为HCC高特异性确诊标志物。现在，全球规模内针对GPC3靶点的药物开发尚处于前期研制阶段，没有有该靶点的药物上市。集团作为全球核药抗肿瘤医治范畴领军企业，对 GPC-3 靶点进行了前瞻性的研制布局，现在集团在该靶点药物开发进度已跻身世界第一队伍。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC确诊类RDC产品。集团将继续活跃推动GPN02006产品的全球研制进程，争夺完成中美两国註册性临床研讨同步展开，并获得FDA打破性疗法认证。此外，针对GPC-3靶点的医治类RDC产品也已列入集团的研制计划中，有望完成对HCC患者的RDC医治一体化。

原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症逝世原因。2022 年全球新增原发性肝癌约87万例，新增原发性肝癌相关逝世约76万例，其间我国原发性肝癌新增病例约37 万例(占比42.5%)，新增逝世约32万例(占比42.1%)，均居全球首位。原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%，因为HCC的解剖结构杂乱且肿瘤异质性强，临床上对HCC确诊困难，医治扎手，因而预后较差，发病率与逝世率之比高达1：(0.8-0.9)，北美国家和地区HCC患者的5年存活率不到20%，而我国HCC患者的5年存活率则更低，仅有12%，因而，对HCC患者精准确诊和精准医治，是进步患者预后、下降患者逝世危险的重要手法。

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现在，临床上HCC确诊的金规范依旧是病理安排学和/或细胞学查看，但因为该办法为有创性查看，运用遭到许多条件约束，因而一般不作为首选的初诊办法。现在干流的首选确诊办法主要是血清学肿瘤标志物检测和惯例的印象学检测，可是我国HCC患者大多随同根底肝病，超越80%的HCC产生在肝硬化根底上，不典型增生结节或肝硬化布景使肝脏占位辨别确诊困难而“辨禁绝”，因而，HCC 的精准确诊仍面临着较大的应战。近年来，以核医学为代表的分子印象检测技能展开迅速，其使用放射性药物与疾病产生展开过程中的生物标志物特异性结合或参加生物代谢，在分子水平完成无创可视和量化点评而用于疾病确诊，最常用的是氟-18-氟代去氧葡萄糖(18F-FDG)PET 显像，但是，18F-FDG 并非肿瘤特异性显像剂，且因为HCC细胞膜葡萄糖转运蛋白表达低，文献陈述18F-FDG PET显像对HCC确诊的灵敏度仅为36%-70%，美国国立归纳癌症网路(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)发布的攻略不引荐18F-FDG 用于HCC确诊和点评。因而，开发高靶向HCC特异性分子探针是HCC精准个体化医治的重要展开趋势，集团的GPN02006产品将有望为全球HCC患者供给全新的分子印象医治计划。

环绕肿瘤医治一体化的医治理念，集团核药抗肿瘤医治板块现在在研制註册阶段已储藏13款立异产品，包含68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品品种方面，包含确诊和医治两类核素药物，为患者供给多适应症医治挑选、多手法且医治一体化的全球抢先的抗肿瘤计划。现在，集团在核药抗肿瘤医治板已有四款RDC立异药获批展开註册性临床研讨，其间三款已进入III期临床阶段，包含确诊前列腺癌的产品TLX591-CDx、确诊通明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及医治GEP-NETs 的产品ITM-11。到现在，集团是进入我国III 期临床研讨中确诊和医治类 RDC 立异药总计储藏最多的企业，也是全球规模内涵核药抗肿瘤范畴具有最丰厚产品管线和医治一体化布局的立异药企之一。

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核药抗肿瘤医治渠道是集团在抗肿瘤范畴要点打造的高端技能渠道，现在集团已完成了研制、出产、出售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完好的工业链。集团联合Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 协作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研制渠道和RDC药物研制渠道，已具有约800名职工，是集团全球化程度最高的板块之一。一起，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研讨院，并以该研讨院为起点，逐渐完成了核药前期研制渠道的建造，进行RDC药物的自主研制，现在前期研制阶段的产品储藏已达12款。

集团正在有序推动甲级资质核素出产渠道的建造，并将于本年度正式获得辐射安全许可证投入运营。未来，集团将继续加强核药抗肿瘤医治板块的研制和建造，丰厚和完善产品管线及工业布局，构成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为中心的核药抗肿瘤医治产品集群，继续夯实集团在全球核药抗肿瘤医治范畴领军企业位置。

集团一向高度重视立异产品和先进技能的研制，以患者需求为中心，以科技立异为驱动，针对没有满意的临床需求，加大对全球立异产品和先进技能的投入，丰厚和完善产品管线及工业布局，选用“全球化运营布局，双循环运营展开”战略，构成国内国际双循环联动展开并相互促进的新格局，充沛发挥集团的工业优势和研制实力，快速将科技立异产品落地上市，为全球患者供给更先进更多样的医治计划。

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